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Marcação CE

 

Marcação CE

O que é a marcação CE?
A marcação CE é representada pelo símbolo contendo as letras “CE”, cuja aposição tem de seguir determinadas regras e apresenta um grafismo determinado. Os pormenores podem ser consultados no anexo II do Regulamento (CE) nº 765/2008. A marcação CE indica a conformidade de um produto com a legislação harmonizada da União Europeia que se aplique a esse produto. Os produtos e equipamentos abrangidos pelas diretivas ou regulamentos a seguir indicadas, para poderem ser comercializados nos países da União Europeia, Noruega, Islândia e Liechtenstein, e na Turquia em certos casos, deverão ter a marcação CE.

A marcação CE é a evidência dada pelo fabricante de que os produtos estão conformes com os requisitos estabelecidos em diretivas ou regulamentos baseadas na técnica legislativa da "Nova Abordagem", permitindo-lhes a sua livre circulação no Espaço Económico Europeu (EEE). Os procedimentos de avaliação da conformidade dos produtos com os requisitos essenciais estabelecidos nas diretivas e regulamentos, através do uso de normas harmonizadas ou outras especificações técnicas, visam garantir que os produtos colocados no mercado estão de acordo com as exigências expressas nas diretivas e regulamentos, nomeadamente no que concerne à saúde e segurança dos utilizadores e consumidores e à proteção ambiental.

A marcação CE aposta nos produtos certifica que estes estão em conformidade com todas as disposições regulamentares da União Europeia que se lhe apliquem e que a requeiram.

Quando aos produtos se aplicam várias diretivas ou regulamentos que prevejam a aposição da marcação CE, esta significa que aqueles estão em conformidade com as disposições de todas essas diretivas e regulamentos. A marcação CE é a única marcação que indica a conformidade dos produtos com as diretivas e regulamentos que se lhe apliquem e que a exijam quando destinados a ser colocados no mercado da União Europeia. Os Estados-Membros abster-se-ão de introduzir na regulamentação nacional qualquer outra marcação de conformidade que não seja a marcação CE.

A marcação CE deve ser aposta antes do produto ser colocado no mercado e ser seguida do número de identificação do organismo notificado, no caso de este intervir na fase de controlo de produção. A marcação CE pode ser seguida de um pictograma ou de qualquer outra indicação, por exemplo, relativa à categoria de utilização prevista na legislação de harmonização da União. Portanto, um produto pode ter marcações adicionais desde que estas não estejam ligadas nem sejam confundíveis com a marcação CE, nem reduzam a  sua legibilidade e visibilidade.

 Quem deve apor a marcação CE
A marcação CE deve ser aposta pelo fabricante ou pelo seu mandatário estabelecido na União Europeia e pelos importadores ou distribuidores quando colocam o produto no mercado em seu próprio nome ou modificam o produto, assumindo, no caso, as obrigações dos fabricantes.

O número de identificação do organismo notificado é aposto sob a sua responsabilidade, quer pelo próprio organismo quer pelo fabricante ou seu mandatário estabelecido na União Europeia.

 O que é a avaliação da conformidade
A avaliação da conformidade do produto é um procedimento da responsabilidade do fabricante.

A avaliação da conformidade é um processo conduzido pelo fabricante para demonstrar que o produto cumpre os requisitos previstos na legislação harmonizada específica antes da sua colocação no mercado. A avaliação da conformidade do produto deve ser realizada durante as fases de conceção e produção.

No âmbito da legislação de harmonização da União Europeia a avaliação da conformidade pode ser realizada tendo por base módulos respeitantes à fase de projeto dos produtos e à fase de produção nos termos do previsto na Decisão nº 768/2008/CE.

Em regra, para que um produto possa ser colocado no mercado terá de ser submetido a avaliação em ambas as fases e ter resultados positivos. Se for o caso, podem ser aplicados um ou vários módulos, devendo as diretivas e regulamentos aplicáveis estabelecer a gama de opções possíveis tendo em conta o tipo de produto e os riscos associados.

 Documentação técnica
A documentação técnica deve conter informação que demonstre a conformidade do produto com os requisitos legais aplicáveis e ser a exclusivamente necessária para a avaliação da conformidade com as exigências essenciais de forma a ser garantida a protecção dos fabricantes e a protecção jurídica das informações confidenciais.

A documentação técnica é reunida pelo fabricante e deve estar disponível quando o produto é colocado no mercado e ser mantida à disposição das autoridades.

 Para que serve a marcação CE?
A legislação de harmonização exige aos fabricantes que aponham, no(s) seu(s) produto(s), a marcação CE quando requerida.

O fabricante é legalmente responsável por  assegurar que um determinado produto quando colocado no mercado está conforme com as legislações de harmonização que o abranjam. Para tal pode usar as especificações técnicas, nomeadamente as normas harmonizadas que suportam a legislação aplicável desde que as suas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.

A marcação CE não constitui uma barreira técnica para impedir que países terceiros exportem os seus produtos para o mercado da União. A legislação de harmonização, que exige a marcação CE, visa a unificação de procedimentos com o propósito de concretização do mercado interno de produtos, de acordo com o Tratado de Funcionamento da União Europeia, garantindo a livre circulação dos produtos no EEE, independentemente do local onde tenham sido fabricados. 

Por esta razão, a própria Comissão Europeia considera a marcação CE como um “passaporte” que permite a livre circulação de mercadorias no EEE apresentando elevados padrões de proteção, para as pessoas e o meio ambiente previstos na legislação aplicável.

Produtos sujeitos à marcação CE
1- Material elétrico de baixa tensão:

  • Material elétrico destinado a ser utilizado sob uma tensão nominal compreendida entre 50 e 1 000 V para a corrente alterna, e entre 75 e 1 500 V para a corrente contínua, com exceção dos materiais e fenómenos referidos no anexo II da directiva;

2      - Recipientes sob pressão simples:

  •  Recipientes simples sob pressão fabricados em série com certas características, entre as quais serem de construção soldada, destinarem-se a ser submetidos a uma pressão interior superior a 0,5 bar e a conter ar ou nitrogénio, e não se destinarem a ser submetidos a uma chama;

3 - Brinquedos:

  •  Produtos concebidos ou destinados, exclusivamente ou não, a ser utilizados para fins lúdicos, por crianças de idade inferior a 14 anos;

4 - Produtos de construção:

  •  Produtos ou Kits para incorporação permanente em obras de construção (obras de construção civil e de engenharia civil);

5 - Compatibilidade Eletromagnética:

  • Dispositivos acabados, ou uma combinação de dispositivos acabados, disponível no mercado como uma única unidade funcional (aparelhos), destinados ao utilizador final e suscetíveis de gerar perturbações eletromagnéticas, ou cujo desempenho possa ser afetado por tais perturbações
  • Combinação específica de diversos tipos de aparelhos e, em certos casos, de outros dispositivos, montados, instalados e destinados a ser permanentemente utilizados numa localização predefinida;

6 - Máquinas:

a)      Máquinas;

b)      Equipamento intermutável;

c)      Componentes de segurança;

d)      Acessórios de elevação;

e)      Correntes, cabos e correias;

f)       Dispositivos amovíveis de transmissão mecânica;

g)      Quase-máquinas;

7 - Equipamentos de protecção individual (EPI):

  • Qualquer dispositivo ou meio que se destine a ser envergado ou manejado por uma pessoa com vista à sua proteção contra um ou mais riscos suscetíveis de ameaçar a sua saúde bem como a sua segurança;

São ainda EPI:

  •  O conjunto constituído por vários dispositivos ou meios associados de modo solidário pelo fabricante com vista a proteger uma pessoa contra um ou vários riscos suscetíveis de surgir simultaneamente;
  •  Um dispositivo ou meio protetor solidário, de modo dissociável ou não, de um equipamento individual não protetor, envergado ou manejado com vista a exercer uma atividade;
  • Componentes intermutáveis de um EPI, indispensáveis ao seu bom funcionamento e utilizados exclusivamente nesse EPI;

8 - Instrumentos de pesagem não automáticos:

·         Instrumento de medida que serve para determinar a massa de um corpo utilizando a ação da gravidade sobre esse corpo. Os instrumentos de pesagem podem servir igualmente para a determinação de outras grandezas, quantidades, parâmetros ou características ligadas à massa. Exige a intervenção de um operador durante a pesagem;

9 - Dispositivos medicinais implantáveis ativos:

  • Qualquer dispositivo medicinal ativo que seja concebido para ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano através de uma intervenção cirúrgica ou médica ou, por intervenção médica, num orifício natural e destinado a ficar implantado após a operação. Por dispositivo medicinal ativo entende-se qualquer dispositivo medicinal cujo funcionamento dependa de uma fonte de energia elétrica ou de outra fonte de energia diferente da gerada diretamente pelo corpo humano ou pela ação da gravidade;

10 - Aparelhos a gás:

  • Aparelhos que queimam combustíveis gasosos, utilizados para cozinhar, aquecer o ambiente, produzir água quente, refrigerar, iluminar ou lavar e que têm, quando aplicável, uma temperatura normal de água não superior a 105 °C; são também considerados aparelhos a gás os queimadores com ventilador e os geradores de calor equipados com tais queimadores;
  • Dispositivos de segurança, de controlo e de regulação, bem como os subconjuntos, que não os queimadores com ventilador e os geradores de calor equipados com tais queimadores, colocados no mercado separadamente para serem utilizados por profissionais e destinados a ser incorporados num aparelho a gás ou montados para a constituição de um aparelho a gás;

11 - Explosivos para utilização civil:

  •  Explosivos, as matérias e objetos assim considerados pelas «Recomendações das Nações Unidas relativas ao transporte de mercadorias perigosas» e constantes da classe 1 destas recomendações;

12 - Dispositivos médicos:

  • Qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico e/ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para efeitos de:
    • Diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença;
    • Diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência;
    • Estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico;
    • Controlo da conceção;

cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios;

13 - Aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas:

  • Aparelhos e sistemas de proteção destinados a serem utilizados em atmosferas potencialmente explosivas;
  • Os dispositivos de segurança, de controlo e de regulação destinados a serem utilizados fora de atmosferas potencialmente explosivas, mas que sejam necessários ou que contribuam para o funcionamento seguro dos aparelhos e sistemas de proteção no que se refere aos riscos de explosão;
  • Componentes destinados a ser incorporados nos aparelhos e sistemas de proteção referidos no primeiro parágrafo;

14 - Embarcações de recreio e motas de água:

·         Embarcações de recreio e embarcações de recreio semiacabadas;

·         Motas de água e motas de água semiacabadas;

·         Componentes, quando colocados no mercado separadamente;

·         Motores de propulsão instalados ou especificamente destinados a serem instalados em embarcações;

·         Motores de propulsão instalados em embarcações sujeitos a uma alteração importante no motor;

·         Embarcações sujeitas a uma transformação importante da embarcação.

Embarcação de recreio é qualquer embarcação, de qualquer tipo, independentemente do meio de propulsão, com um comprimento de casco compreendido entre 2,5 e 24 metros, medido de acordo com as normas harmonizadas aplicáveis, utilizada para fins desportivos e recreativos.

Mota de água é uma embarcação destinada a fins desportivos e recreativos, com um comprimento do casco inferior a 4 metros, que utilize um motor de propulsão com uma bomba a jato de água como fonte principal de propulsão e seja concebida para ser manobrada por uma ou mais pessoas sentadas, em pé ou ajoelhadas em cima de um casco, e não dentro dele;

15 - Ascensores:

·      Ascensores utilizados de forma permanente em edifícios e construções e destinados ao transporte:

a) De pessoas;

b) De pessoas e mercadorias;

c) Unicamente de mercadorias, se o habitáculo for acessível, ou seja, se uma pessoa puder nele entrar sem dificuldade, e se estiver equipado com comandos situados no seu interior ou ao alcance de qualquer pessoa que nele se encontre.

·      Aplica-se igualmente a certos componentes de segurança, utilizados nos ascensores referidos no primeiro parágrafo;

16 - Equipamentos sobre pressão:

·         Equipamentos sob pressão (recipientes, tubagens, acessórios de segurança e acessórios sob pressão, incluindo, se for caso disso, os componentes ligados às partes sob pressão, tais como flanges, tubuladuras, acoplamentos, apoios, orelhas de elevação)

·         Conjuntos (vários equipamentos sob pressão unidos entre si por um fabricante, por forma a constituírem um todo integrado e funcional)

sujeitos a uma pressão máxima admissível PS superior a 0,5 bar;

17 - Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro:

  • Qualquer dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, kit, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objectivo de obter dados relativos ao estado fisiológico ou patológico, ou a anomalias congénitas, ou à determinação da segurança e compatibilidade com potenciais recetores, ou ao controlo de medidas terapêuticas.
  • Os recipientes de amostras devem ser considerados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Consideram-se recipientes de amostras os dispositivos médicos, que suportam ou não o vácuo, especificamente destinados pelo seu fabricante a conter e preservar diretamente amostras provenientes do corpo humano com vista a um diagnóstico in vitro;
  • Os artigos que, embora não sendo um dispositivo médico de diagnóstico in vitro, sejam especificamente destinados pelo seu fabricante a ser utilizados em conjunto com um dispositivo, por forma a permitir a utilização deste de acordo com a sua finalidade, considerados acessórios;

18 - Equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações:

  • Qualquer equipamento de rádio ou equipamento terminal de telecomunicações, ou ambos;

Equipamento terminal de telecomunicações é qualquer produto que torne possível a comunicação ou respetivo componente concebido para ser ligado, direta ou indiretamente, seja por que meio for, a interfaces de redes públicas de telecomunicações (ou seja, redes de telecomunicações total ou parcialmente utilizadas para o fornecimento de serviços de telecomunicações acessíveis ao público);

Equipamento de rádio é qualquer produto ou respetivo componente capaz de comunicar através da emissão e/ou receção de ondas hertzianas utilizando o espetro atribuído às radiocomunicações terrestres/espaciais;

19 - Instalações por cabo para transporte de pessoas:

  • Os bens de equipamento constituídos por vários componentes, concebidos, construídos, montados, colocados em serviço e explorados para transportar pessoas

Nestas instalações, implantadas no respetivo local, as pessoas são transportadas em veículos ou rebocadas por aparelhos cuja sustentação e/ou tração são asseguradas por cabos dispostos ao longo do percurso efetuado.

Cabem neste âmbito, nomeadamente:

    • Os funiculares e outras instalações, cujos veículos são suportados por rodas ou por outros dispositivos de sustentação e deslocados por um ou mais cabos;
    • Os teleféricos, cujos veículos são suportados e/ou deslocados por um ou mais cabos (esta categoria inclui as telecabinas e as telecadeiras);
    • Os telesquis, destinados a transportar, por meio de um cabo, os utentes equipados com material adequado;

20 - Instrumentos de medição:

  • Contadores de água;
  • Contadores de gás e instrumentos de conversão de volume;
  • Contadores de energia elétrica;
  • Contadores de energia térmica;
  • Sistemas de medição contínua e dinâmica de quantidades de líquidos com exclusão da água;
  • Instrumentos de pesagem de funcionamento automático;
  • Taxímetros;
  • Medidas materializadas;
  • Instrumentos de medição de dimensões
  • Analisadores de gases de escape;

21- Artigos de pirotecnia:

·         Artigos que contêm substâncias explosivas, ou uma mistura explosiva de substâncias, concebidos para produzir um efeito calorífico, luminoso, sonoro, gasoso ou fumígeno, ou uma combinação destes efeitos, devido a reações químicas exotérmicas autossustentadas

22 – Caldeiras de água quente alimentadas com combustíveis líquidos ou gasosos;

·         Caldeiras de água quente alimentadas com combustíveis líquidos ou gasosos:

Determina as exigências de rendimento aplicáveis às novas caldeiras de água quente alimentadas com combustíveis líquidos ou gasosos, de potência nominal igual ou superior a 4 kW e igual ou inferior a 400 kW;

23 – Ecodesign de produtos relacionado com o consumo de energia:

·        Produto relacionado com o consumo de energia, ou seja, qualquer bem que tenha um impacto sobre o consumo de energia durante a sua utilização, colocado no mercado e/ou colocado em serviço, incluindo peças a incorporar em produtos relacionados com o consumo de energia e colocadas no mercado e/ou colocadas em serviço como peças individuais para utilizadores finais, cujo desempenho ambiental possa ser avaliado de forma independente;

24- Emissões sonoras dos equipamentos para utilização no exterior:

·        Equipamentos para utilização no exterior definidos no anexo I da directiva.

 Sites de informação
A Comissão Europeia disponibiliza na sua página de internet informações úteis sobre a marcação CE que podem se consultadas no seguinte endereço eletrónico: http://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/index_en.htm

Organismos Notificados nacionais
A Comissão Europeia possui atualmente uma base de dados que permite um acesso fácil e atualizado a informação diversa sobre as diretivas e regulamentos da Nova Abordagem, incluindo a que diz respeito aos Organismos Notificados, chamada base NANDO.

A notificação de organismos notificados nacionais à Comissão Europeia e o respectivo âmbito da notificação é efectuada directamente “on-line” pelo IPQ – Instituto Português da Qualidade nalgumas legislações e noutras pelo organismo responsável pela legislação em causa. Assim, a informação atualizada relativa a cada organismo pode ser obtida na base de dados NANDO, disponível no seguinte endereço eletrónico: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/

Neste endereço pode aceder à informação relativa a um dado Organismo Notificado através das seguintes operações:

  1. Selecionar o país;
  2.  Selecionar a legislação;
  3. Aceder à página do organismo desejado, pelo nome;
  4. Abrir o documento PDF, pressionando no canto inferior direito.

Caso pretenda uma pesquisa por tipo de produto, sugere-se a consulta Free search.

A base NANDO permite, em particular e como exemplo, aceder a informações sobre o Regulamento relativo aos Produtos de Construção que, para além dos Organismos Notificados, incluem os Organismos de Avaliação Técnica Europeia, e as Normas Europeias harmonizadas ou seja aquelas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. Ainda para os produtos de construção a Comissão Europeia editou uma brochura destinada aos fabricantes com os passos a dar, que pode ser consultada no seguinte endereço electrónico (versão em língua portuguesa): http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/12318?locale=pt

 Organismos nacionais responsáveis
A nível nacional os organismos responsáveis pela implementação das legislações no âmbito das diretivas e regulamentos ditos de Nova Abordagem são os seguintes:

Diretivas/Regulamentos Nova Abordagem

Referência Diretiva/Regulamento

Organismo responsável

Aparelhos a gás

2009/142/CE

Instituto Português da Qualidade

Compatibilidade eletromagnética

2014/30/UE

IAPMEI- Agência para a Competitividade e Inovação

Dispositivos medicinais implantáveis activos

90/385/CEE, alterada pela Diretiva 2007/47/CE

Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge

Dispositivos médicos

93/42/CEE, alterada pela Diretiva 2007/47/CE

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento

Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

98/79/CE, alterada pela Diretiva 2011/100/UE

Laboratório de Ensaios e Metrologia da Saúde

Ascensores

2014/33/UE

Direção-Geral de Energia e Geologia

Embarcações de recreio e motas de água

2013/53/UE

IAPMEI - Agência para a Competitividade e Inovação

Equipamentos de protecção individual

89/686/CEE, alterada pelas Diretivas 93/68/CEE, 93/95/CEE e 96/58/CE

Instituto Português da Qualidade

Equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações

1999/5/CE[AFM1] 

Autoridade Nacional de Comunicações

 Aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas

2014/34/UE

Direção-Geral de Energia e Geologia

 Material elétrico de baixa tensão

2014/35/UE

Instituto Português da Qualidade

Equipamentos sob pressão

97/23/CE[AFM2] 

Instituto Português da Qualidade

Exigências de rendimento para novas caldeiras de água quente alimentadas com combustíveis líquidos ou gasosos

92/42/CE

Direção-Geral de Energia e Geologia

Explosivos para utilização civil

2014/28/UE

Polícia de Segurança Pública

Instalações por cabo para transporte de pessoas

2000/9/CE[AFM3] 

Instituto da Mobilidade e dos Transportes (IMT)

Instrumentos de medição

2014/32/UE

Instituto Português da Qualidade

Instrumentos de pesagem de funcionamento não automático

2014/31/UE

Instituto Português da Qualidade

Produtos de construção

305/2011

IAPMEI- Agência para a Competitividade e Inovação

Recipientes sob pressão simples

2014/29/UE

Instituto Português da Qualidade

 Máquinas

2006/42/CE, alterada pela Diretiva 2009/127/CE

 IAPMEI- Agência para a Competitividade e Inovação

Segurança dos brinquedos

2009/48/CE, alterada pelas Diretivas 2012/7/UE, 2014/79/UE, 2014/81/UE e 2014/84/UE

Direção-Geral do Consumidor

Artigos de pirotecnia

2013/29/UE

Polícia de Segurança Pública

Ecodesign de produtos relacionado com o consumo de energia

2009/125/CE, alterada pela Diretiva 2012/27/UE

Direção-Geral de Energia e Geologia

Emissões sonoras de equipamentos para utilização no exterior

2000/14/CE, alterada pela Diretiva 2005/88/CE

IAPMEI- Agência para a Competitividade e Inovação

 IAPMEI – Agência para a Competitividade e Inovação

1 de Junho de 2016


 [AFM1]Esta diretiva será revogada pela Diretiva 2014/53/UE a partir de 13 de junho de 2016
 [AFM2]Esta diretiva é revogada pela Diretiva 2014/68/UE a partir de 19 de julho de 2016
 [AFM3]Esta diretiva será revogada a partir de 21 de abril de 2018 pelo regulamento (UE) nº 2016/424

 
     
IAPMEI - Parcerias para o Crescimento ACIF - Associação Comercial e Industrial do Funchal – Câmara de Comércio e Indústria da Madeira AEP - Câmara de Comércio e Indústria AIDA – Associação Industrial do Distrito de Aveiro AIMINHO – Associação Empresarial AIP – Associação Industrial Portuguesa ANI – Agência Nacional de Inovação CCDR Algarve – Comissão de Coordenação e Desenvolvimento Regional do Algarve CCIPD – Câmara do Comércio e Indústria de Ponta Delgada CEC – Conselho Empresarial do Centro/Câmara de Comércio e Indústria do Centro INESC PORTO – Instituto de Engenharia de Sistemas e Computadores do Porto LNEG - Laboratório Nacional de Energia e Geologia I.P. UE - Comissão Europeia

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